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河南师范大学常教授发明!中国首个小分子口服抗新冠肺炎药物已获准上市!

2022-07-28

7月25日,发明人河南师范大学常俊彪教授为治疗2019冠状病毒疾病肺炎而开发的口服小分子药物阿夫定(FNC)申请注册,并在紧急情况下获得美国食品药品监督管理局的批准。

阿夫定片是我国自主研发的口服小分子2019冠状病毒疾病肺炎药物。2021 7月20日,美国食品和药物管理局有条件地批准将该产品与其他逆转录酶抑制剂联合用于治疗高病毒载量的成人HIV-1感染患者。这一次,一种新的适应症被有条件地批准用于治疗患有常见新型冠状病毒(covid-19)covid-19的成年患者。美国食品和药物管理局要求营销许可证持有人继续进行相关研究工作,在时限内完成要求,并及时提交后续研究结果。

作为抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物,FNC可以特异性作用于covid-19的RdRp,从而抑制病毒复制。该药物具有靶向性强、远期疗效强、口服剂量低、疗效好、副作用小、应用范围广等优点。对covid-19(covid-19)突变体(,,,,omiclon)有明显影响。由于该药物在靶细胞中的半衰期超过120小时,因此有望成为未来预防新冠肺炎的首选药物。

新冠肺炎爆发以来,常教授与河南瑞尔生物科技股份有限公司首席科学家杜博士、董事长王朝阳、常务副总裁刘勇、中国医学科学院院士姜建东、王陈、彭研究员、,首都医科大学附属北京地坛医院张教授、郑州大学附属第一医院俞祖江教授、任志刚博士加入科技防疫第一线科研团队。研究团队得到了河南师范大学、国家食品药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室、河南省功能有机分子与药物创新重点实验室、河南瑞尔生物科技有限公司、中国医学科学院医学研究所、医学生物研究所、,北京协和制药厂由首都医科大学附属北京地坛医院、郑州大学附属第一医院等平台共同组建的细胞分化调控与靶向药物国家重点实验室(待建)克服了各种困难和不利因素,完成了一系列药理学工作,药物的药代动力学、作用机制、药效学和临床试验,并积极推动FNC抗2019冠状病毒疾病药物的研发和营销。

2020年1月,河南师范大学作为项目承担单位,常教授作为首席科学家,获得了河南省科技厅新型冠状病毒防控应急研究项目“抗新型冠状病毒药物筛选”项目。2020年3月,专利申请“核苷化合物在冠状病毒感染性疾病治疗中的应用”被国家知识产权局受理;2020年4月,FNC获得国家药品监督管理局对2019冠状病毒疾病的三期临床批准,开始在中国进行covid-19的三期临床试验。同期,研发团队与科技部国际合作司对接,努力在国外开展相关临床研究;2021,FNC获得了国外治疗新型冠状病毒的III期临床批准文件。在国内外一期临床试验中,这组患者涵盖了2019冠状病毒疾病的轻、中、重度病例,以病毒载量和临床疗效作为评价指标,有利于全面评价药物的疗效。

2021 8月,河南师范大学作为该项目的牵头单位,由常教授主持,国家自然科学基金资助的“新型核苷化合物的合成及抗covid-19(新型冠状病毒)活性研究”项目。2021 11月,河南师范大学为项目牵头单位,河南瑞尔生物科技有限公司、中国医学科学院、北京协和制药厂、首都医科大学附属北京地坛医院、中国友谊医院等单位共同申报。抗新型冠状病毒小分子药物的研究与开发;常教授主持的“d”项目被批准为国家重点科研项目。公共安全风险防范和应急技术装备项目。2022年4月,FNC治疗covid-19的国内外三期临床试验完成。

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